規制環境分析

急速に変化するグローバル規制や、厳格な規制ポリシーを採用する複数の国々により、製薬企業にさまざまな課題が生じています。このダイナミックな性質は、多国籍企業が流通・マーケティングに困難を抱え、それが頻繁に金銭的損失につながる主な理由の一つです。しかし、グローバルな国際調和会議(ICH)のガイドラインと、CTD/eCTD計画に移行する国々は、製薬市場における規制戦略実施の調和を支援しています。地域の規制ポリシーに伴う複雑性は課題を大幅に増大させ、特定の一貫性を除き、各国は個別に対応されており、以下のタイムラインとコンプライアンスコストに大きな影響を与えています。一方、いくつかの課題は地域固有であり、現地のGMP要件、部分的に規制された非標準化された文書化、複数機関の相互作用と関与、言語の複雑性、輸出入ライセンス、規制された生物学的サンプルなどに関連しています。主要な製薬市場のほとんどにおける規制ポリシーに関する特定の専門知識を持つ経験豊富なメンバーで構成される当社のチームは、規制ポリシーを効率的に管理するための戦略策定においてお客様を支援します。